华东医药ADC创新药即将申报上市 旗下道尔生物与BioNTech达成合作

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7月11日，华东医药（000963.SZ）发布公告，根据CDE公示信息，公司与美国合作方ImmunoGen, Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，mirvetuximab soravtansine）被纳入优先审评品种名单。

据公告显示，ELAHERE®作为全球首个靶向叶酸受体α(FRα)的ADC药物， 在去年11月获美国FDA加速批准上市后，销售额迅速放量。在国内，ELAHERE®将于本月在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开出全国首张处方，华东医药亦计划于于2023年第三季度正式向NMPA递交本品附条件上市许可申请，同时公司正积极推进该产品在海南博鳌乐城先行区的先行先试，致力于早日解决中国铂耐药卵巢癌患者的用药需求。

随着全面转型深入开展，华东医药正进入创新收获期，接连达成了众多里程碑事件。例如近日公司利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，为国内首家。此外，子公司道尔生物近日宣布与BioNTech百欧恩泰达成许可协议，道尔生物将授予BioNTech百欧恩泰公司一项全球许可，利用道尔生物的一项创新发现，针对一个未被披露的靶点进行研究、开发、制造和商业化创新生物治疗药物。

卵巢癌被称为“妇癌之王”，尤其是铂耐药复发卵巢癌的治疗选择十分有限。FRα是一种叶酸结合蛋白，在卵巢癌中高表达，而在正常组织中几乎不表达，为开发卵巢癌肿瘤药物的提供了新选择。

相关研究数据显示，中国卵巢癌患者近90%存在FRα表达，其中ELAHERE ®单药治疗潜在获益人群——FRα高表达患者的比例接近50%，这一数字高于目前文献中披露的其他国家，ELAHERE ®有潜力成为我国受众广、预期疗效好的临床急需药物。

今年五月，ELAHERE®Ⅲ期临床MIRASOL试验大获成功，有潜力成为治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。MIRASOL最终数据结果显示：ELAHERE ®治疗组相比于IC化疗组，中位OS从12.75个月延长到16.46个月，死亡风险降低33%；中位PFS从3.98个月延长到5.62个月，疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE®组中研究者评估的ORR为 42.3%，包括12个完全缓解（CR），而 IC化疗组为15.9%，无CR。在安全性方面，与IC化疗相比，ELAHERE®不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。

华东医药表示，肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一，目前公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。尤其在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，引入多款ADC创新产品，公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线。

此次ELAHERE® 拟纳入优先审评，有望加速其在中国获批上市进程。在国内ADC赛道靶点扎堆“内卷” 的环境下，这更加证明了华东医药对于创新管线的精准深刻的认知和前瞻独到的眼光，体现了其在全球首创新药上前沿的战略布局。华东医药着眼于尚未满足的临床治疗需求，借助ADC领域全球一流的自主研发产业平台，将继续加大 ADC 抗肿瘤领域布局，不断研发针对不同癌种的差异性、迭代性 ADC 产品。

本文源自：全景网

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